Loading...
 

Orvostudományi kutatási projekt szervező
Monitor /CRA-Clinical Research Associate/ képzés

Nemzeti Szakképzési és Felnőttképzési Hivatal nyilvántartási száma:
E-001511/2016/B001

 

Az oktatásról:

A Klinikai Kutatási Munkatárs (Clinical Research Associate) képzésünk – a továbbiakban monitorképző- minden év szeptemberében vagy októberében indul, amelyre felsőfokú végzettséggel rendelkezők jelentkezését várjuk /elsősorban egészségügyi vagy kapcsolódó természettudományi (biológus, vegyész, biológia-, kémia-tanári, stb. végzettség ajánlott/. Azon diplomásoknak is ajánlott a képzés, akik addigi munkájuk során már tapasztalatot szereztek a gyógyszeripar területén.


A tanfolyam erősen gyakorlati szemléletű, azzal a célkitűzéssel, hogy nagy tudású, munkára kész szakembereket képezzen. A részvétel feltétele a végzettségen kívül, tárgyalóképes angol nyelvismeret és saját számítógép- és internet elérhetőség. Habár a képzés magyar nyelven folyik, a képzés folyamán leadandó feladatokat angol nyelven kell benyújtani, mivel ez a szakterület hivatalos munkanyelve. A szakmai alkalmazások, adatbázisok kezeléséhez elengedhetetlen a legalább ECDL szintű számítógépes ismeret.


További információk az alábbi elérhetőségeken:

Karvaly Adrienn – oktatási koordinátor (+36/20-805-4101 training-hu@zeincro.com)

A jelentkezési lap letölthető innen.

 

Bővebben:

Mi az orvostudományi kutatási projekt szervező, más néven monitor feladata?

A monitor tudása és személyisége meghatározó egy klinikai gyógyszervizsgálat során, hiszen sokrétű feladatkörrel bír.


A monitor az a személy, aki

- meggyőződik arról, hogy a klinikai gyógyszervizsgálat a hazai és nemzetközi jogszabályok, irányelvek illetve a hatóságilag jóváhagyott vizsgálati terv (protokoll) alapján folyjon;


- rendszeresen látogatja a vizsgálóhelyeket (kórházakat, szakrendelőket, magánrendelőket);


- állandó kapcsolatban áll a megbízóval és a vizsgálatot végző orvosokkal, hogy mindig naprakész információval rendelkezzen;


- folyamatosan ellenőrzi a gyógyszervizsgálathoz kapcsolódó nélkülözhetetlen dokumentumokat, többek között az egyéni vizsgálati adatlapokat, a begyűjtött tudományos adatok pontosságát és teljességét.

 

KÉPZÉS MENETE

A tanfolyam 8 hónapot vesz igénybe, melynek során a résztvevők havonta egy teljes szombaton tantermi oktatáson vesznek részt (9.00-18.00 szünetekkel). A helyszín: budakalászi irodánk tárgyalóterme. A konzultációs alkalmakon túl az otthoni önálló munka, egyéni felkészülés kb. 40 óra önálló munkát igényel havonta. Ez az óramennyiség csak egy becsült mennyiség, hiszen mindez nagymértékben változhat a szakmai előképzettség alapján.

Tematikánk 3 modult foglal magába, amelyekhez elméleti és gyakorlati feladatok egyaránt tartoznak.

A konzultációs napokon az egyes szakterületek sok éves tapasztalattal rendelkező oktatói tartanak előadásokat illetve gyakorlatokat.

A képzés tananyaga a következő tárgyakat tartalmazza:

Klinikai vizsgálatok rendszere

Klinikai vizsgálatok és orvostudományi kutatások jogszabályi háttere

Monitorozás A-Z-ig

Információtechnológia

A klinikai vizsgálatok ügyvitele

Angol szakmai nyelv

Üzleti kommunikáció


A gyakorlati foglalkozások a következő területeket érintik:


- betegtájékoztató- beleegyező adaptálása;


- vizsgálati dokumentáció, vizsgálati dosszié feldolgozása


- beadási csomag összeállítása engedélyezéshez;


- vizitre való felkészülés, levezénylés, utánkövetés + riportírás;


- nemkívánatos események jelentési módja és dokumentációja;


- előírástól való eltérések kezelése és dokumentálása;


- adatfeldolgozás, adattisztítás (query-k kezelése);


- gyógyszer-nyilvántartás ellenőrzése;


- audit-utánkövetés, audit-válasz összeállítása;


- IVRS/IWRS bemutatása;


- e-CRF bemutatása;


- hasznos weboldalak – FDA, Application form, .xml fájl;


- szituációs feladatok feldolgozása;


- klinikai vizsgálatok szereplői és feladataik GCP szerint


Minden modul és a teljes képzés is vizsgával záródik internetes felület használatával vagy személyes megjelenéssel.

A képzés ideje alatt lehetőség nyílik kijelölt kutatási centrumok látogatására monitori kísérettel min. 2 (lehetőség szerint eltérő típusú) vizit keretében és/vagy CRO cég látogatására igény szerint.

A képzés elején minden hallgatónk felhasználónevet és jelszót kap ahhoz az internetes oktatási felszínhez, ahol megtalálhatók a konzultációs alkalmakkor elhangzott tananyagok, illetve a hozzájuk kapcsolódó segédanyagok, és a házi feladatok. Itt történik a résztvevők által leadott feladatok javítása és értékelése is. A folyamatos tájékoztatás mellett lehetőség van vitafórum látogatására, konzultációs alkalmakon túli szakmai megbeszélésekre az oktatókkal, a gyors információcserére. A felület természetesen bármikor és bárhonnan elérhető arra jogosultak számára.

 

Képzés után

A 384 órás monitortanfolyam elvégzését tanúsító igazolást azoknak a hallgatóknak adható ki, akik minden modult 60% fölötti eredménnyel zártak, és összteljesítménye 60% felett van.

Cégünk számos gyógyszercég kiemelt partnerévé vált az elmúlt évek során, és szakmai körökben nagy megbecsülésnek örvend a monitorképző tanfolyamunk.

Képzésünk elvégzése után igyekszünk hallgatóink elhelyezkedését segíteni a munkaerőpiacon (saját állományunk növelése, CV tanácsadás, referencia).

 

Rólunk mondták:

"A tanfolyam magas szintű elvárásai biztos alapot teremtettek a monitorszakma elvárásait tekintve. A tematika lefedi az egész szakterületet, az oktatók segítőkészek, szakmai tudásuk színvonalas és naprakész, az évek alatt szerzett gyakorlati tapasztalatuk rányomta bélyegét a képzésre: a konzultációk jó hangulatban, interaktívan teltek." B.I. (2006)


„A szakterületen dolgozóként kezdtem el a monitorképzőt annak érdekében, hogy jobban átlássam és megértsem az egyes fázisok egymásra épülését és a közöttük levő összefüggéseket. Az oktatók tudása, hozzáértése, gyakorlati tapasztalata átlagon felüli volt. Az házi feladatok változatosak voltak, önálló gondolkodásra, gyors és hatékony problémamegoldásra sarkalltak minket. Az internetes felszínen biztosított folyamatos konzultáció pedig lehetőséget adott arra, hogy a felmerülő kérdéseinkre mindig kapjunk választ az oktatóktól.. Átláthatóbbá, érthetőbbé váltak a folyamatok, ami nagymértékben segítette, és segíti azóta is a munkámat. " K.A. (2007)


„ Közvetlen és következetes oktatásban volt részünk, alapos elméleti felkészítést követően nagy hangsúlyt fektetve a gyakorlatra. Az itt szerzett ismeretek jelentősen hozzájárultak a szakmába való könnyű beilleszkedésbe". S.É. (2007)


„A képzés nagyon alapos, részletes és kifejezetten gyakorlatias volt. A változatos házi feladatok és a hosszú oktatási napok sok idő és energia ráfordítást igényeltek, de megérte, mert mindez nagyon erős alapot adott a monitori munkámhoz." Dr. D.T. (2009)


„A monitorképző 8 hónapja, tökéletes kivonata annak a rendkívül összetett feladatrendszernek, melyhez többet már csak a tapasztalat adhat." B.Cs. (2011)


„A betegellátásból érkeztem a klinikai vizsgálatok világába; a tanfolyamon nyert értelmet a sok új fogalom, folyamat. Felépítéséből adódóan megértettem a jogi hátteret, beleláttam egy vizsgálat lebonyolításába a tervezéstől a lezárásig, archiválásig. Az oktatók sok személyes élménye, gazdag tapasztalata színessé tette a képzést, jobban megmaradt a tananyag is, a házi feladatok a mindennapi életben fontos monitori tennivalókat, készségeket erősítették, a gyakorlatokon pedig volt alkalmam mindezt közelről látni, kipróbálni magam monitorként. A kiadott tananyaghoz azóta is visszanyúlok egy-egy vitás kérdésben." Dr. E.B. (2012)


„... elmentem egy állásinterjúra, mint vizsgáló és az interjúztatók nem akartak elhinni, hogy nem vettem részt már számos vizsgálatban. Azt hiszem, ez minősíti a képzést." Dr. T.J. (2014)


„Meggyőződésem, hogy minden monitornak el kellene végeznie, hogy magabiztosan és hatékonyan tudjon dolgozni. Én rengeteget merítettem belőle, a munkahelyemen már az első hónapok után látták, hogy mennyit profitálok a tanfolyamból és, hogy 4 hónap után alkalmas vagyok az önálló monitorozásra... Amikor megkérdezik a leendő hallgatók, hogy mit fognak érni ezzel a diplomával, nyugodtan válaszolhatjátok, hogy sokat. Egyre több szponzor vélekedik úgy, hogy felér legalább 1 év gyakorlattal." Dr. K.D. (2014)

 

ABOUT US

ZEINCRO is a leading contract research organization covering more than 21 countries in Europe, with a special focus in the region of Central and South Eastern Europe (Albania, Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Estonia, FYROM, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Moldova, the Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Switzerland, Turkey and Ukraine).

Read more

CONTACT US

  • Email:  info@zeincro.com

ZEINCRO : member of

European CRO Federation (EUCROF)

© 2012-2017 ZEINCRO Group - All rights reserved.
Developed by LogicONE